IL NUOVO REGOLAMENTO “MACCHINE”

Sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 29 giugno scorso, è stato pubblicato il Regolamento UE 2023/1230, che abroga la direttiva 2006/42/CE. Come noto, il Regolamento, a differenza della Direttiva, non prevede il recepimento da parte degli Stati membri, ma diventa direttamente applicabile, ed ha il vantaggio di garantire una maggiore uniformità tra gli Stati membri. Questo Regolamento verrà applicato a partire dal 14 gennaio 2027, data in cui verrà definitivamente abrogata l’attuale direttiva 2006/42/CE.

Riportiamo di seguito alcune delle novità più significative rispetto alla direttiva attualmente in vigore:

• il Regolamento si applica, oltre che alle macchine nuove, anche ai prodotti che hanno subito modifiche sostanziali. Si intendono le modifiche che non sono previste dal fabbricante, che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente in modo da richiedere dispositivi di protezione aggiuntivi. Il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal Regolamento per i fabbricanti.
• Nel nuovo Regolamento sono state introdotte le figure dell’importatore e del distributore. L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. L’importatore si assicura che il fabbricante abbia espletato le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e indica sul prodotto il proprio nome e indirizzo (l’importatore diventa, di fatto, responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona). I distributori devono invece verificare che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.
• Nella definizione di componente di sicurezza sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software. Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del Regolamento “macchine” ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.
• La lingua delle informazioni e della documentazione (istruzioni per l’uso, dichiarazione di conformità UE, interfacce uomo/macchina, avvertenze) dovrà essere facilmente comprensibile agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e dovrà essere definita da ogni Stato membro.
• La documentazione potrà essere fornita in formato digitale, ad es. su un sito internet; in questo caso, il fabbricante dovrà indicare sulla macchina e sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento come accedere alle istruzioni digitali, presentare le istruzioni in un formato che consenta all’utilizzatore di stamparle e salvarle su un dispositivo elettronico in modo che possa accedervi in qualsiasi momento.
• Il Regolamento si applica ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti che riguardano le possibili influenze sulla sicurezza delle macchine.
• Nei requisiti essenziali di sicurezza applicabili alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore
• Il Regolamento prevede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.
• Il requisito essenziale di sicurezza relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative (cobot), tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.
• La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo. Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.
• L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, con l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo Regolamento. Rispetto al precedente elenco, sono stati aggiunti i prodotti con comportamento auto-evolutivo (basato sull’apprendimento automatico). Per sei categorie di prodotti (considerati più pericolosi), es. i ponti sollevatori per veicoli, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato (come accadeva prima dell’entrata in vigore dell’attuale direttiva 2006/42/CE)

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